Холодовая цепь при доставке лекарств: что на самом деле означает 2–8 °C

Что такое холодовая цепь

Холодовая цепь — это непрерывная последовательность охлаждаемого хранения и перевозки, благодаря которой термочувствительный препарат находится при температуре от 2 до 8 °C с момента отгрузки от производителя до момента применения. Она охватывает склад оптового дистрибьютора, аптечный холодильник, изотермический контейнер курьера и, наконец, холодильник самого пациента.

Это требование существует потому, что многие современные препараты представляют собой белки или пептиды, а не простые химические соединения. Под действием тепла белки разворачиваются и слипаются в агрегаты, из-за чего доза, фактически поступающая в организм, может уменьшиться, а в худшем случае развивается иммунная реакция на препарат. Эти изменения невидимы: нагревшаяся шприц-ручка или флакон внешне ничем не отличаются от неповреждённых.

Каким препаратам она нужна

Три группы препаратов из нашего каталога должны храниться в холодильнике:

• Биологические препараты, прежде всего моноклональные антитела: адалимумаб, инфликсимаб, бевацизумаб, пембролизумаб, дупилумаб, эволокумаб и трастузумаб дерукстекан.
• Пептидные гормоны и их аналоги: инсулин лизпро, агонисты рецепторов GLP-1 семаглутид, лираглутид и дулаглутид, двойной агонист рецепторов GIP/GLP-1 тирзепатид, соматропин, октреотид и ланреотид.
• Вакцины: против гепатита A, шестикомпонентная детская вакцина, против ВПЧ, инактивированная вакцина против гриппа, КПК и против брюшного тифа, а также БЦЖ для внутрипузырного введения.

Низкомолекулярные препараты в таблетках и капсулах, такие как метформин, эмпаглифлозин, ривароксабан или модуляторы CFTR, хранятся при комнатной температуре и перевозятся как обычные посылки. Температура хранения и необходимость холодовой цепи указаны в основных сведениях на каждой странице препарата на этом сайте.

Почему замораживание так же опасно, как перегрев

Охлаждаемое отправление может выйти из допустимого диапазона в обе стороны. При перегреве белки разрушаются. При переохлаждении они замерзают, и это, как правило, ещё хуже: кристаллы льда необратимо разрушают структуру белка, а у вакцин с алюминиевым адъювантом, таких как вакцина против гепатита A или шестикомпонентная детская вакцина, замораживание разрушает адъювант, обеспечивающий действие вакцины. Замороженную вакцину необходимо утилизировать, даже если она оттаяла и выглядит нормально.

Именно поэтому в правильно собранной охлаждаемой посылке препарат не соприкасается напрямую с охлаждающими элементами, а информация о каждом охлаждаемом препарате повторяет одно и то же указание: не замораживать.

Как устроена охлаждаемая посылка

Отправление с холодовой цепью — это изотермическая внешняя коробка с охлаждающими элементами внутри. Количество и тип гелевых хладоэлементов подбираются исходя из максимального, а не минимального ожидаемого времени доставки, чтобы содержимое оставалось в допустимом диапазоне даже при задержке посылки. Препарат находится в оригинальной картонной упаковке, которая защищает его от света и от прямого контакта с хладоэлементами. Пломбы с индикацией вскрытия и нейтральная внешняя упаковка завершают комплектацию.

При международных отправлениях документация важна не меньше упаковки: коммерческий инвойс, таможенная декларация и, где это требуется, рецепт и медицинская документация сопровождают посылку, чтобы таможенное оформление не добавляло дней к сроку доставки.

Допустимые периоды при комнатной температуре по препаратам

Производители проверяют, как долго их продукт переносит температуру выше 8 °C, и результат приводится в информации о лекарственном препарате. В таблице обобщены допустимые периоды, указанные в информации о препаратах из нашего каталога. Это запас прочности на случай перевозки и повседневного использования, а не рекомендация по хранению; точные значения различаются между брендами и формами выпуска, поэтому всегда следуйте инструкции к вашему конкретному препарату.

Препарат	Допустимый период согласно информации о лекарственном препарате
Адалимумаб (шприц-ручка или шприц)	Однократно до 14 дней при температуре до 25 °C
Дупилумаб (шприц-ручка или шприц)	До 14 дней при температуре до 25 °C в оригинальной упаковке
Эволокумаб	До 1 месяца при температуре до 25 °C в оригинальной картонной упаковке
Инфликсимаб (флаконы)	Однократно до 6 месяцев при температуре до 25 °C, в пределах указанного срока годности
Инсулин лизпро (в применении)	28 дней при температуре ниже 30 °C
Семаглутид (в применении)	От 4 до 6 недель при температуре ниже 30 °C, в зависимости от формы выпуска
Тирзепатид (в применении)	21 день при температуре ниже 30 °C
Лираглутид (в применении)	30 дней при температуре до 30 °C
Дулаглутид	14 дней при температуре ниже 30 °C
Октреотид, ампулы	До 2 недель при температуре ниже 30 °C
Ланреотид (запечатанное саше)	До 72 часов при температуре ниже 40 °C перед инъекцией
Вакцина против гепатита A (Havrix)	Стабильна в течение 3 дней при температуре до 25 °C

Стоит обратить внимание на два момента. Во-первых, шприц-ручку, однажды извлечённую из холодильника, не следует возвращать обратно и извлекать повторно: в большинстве инструкций указано, что после извлечения препарат необходимо использовать в течение допустимого периода или утилизировать. Во-вторых, допустимый период относится ко всему сроку службы препарата, поэтому если часть его была израсходована при перевозке, на повседневное использование остаётся меньше запаса.

Что делать при получении посылки

Вскройте посылку без промедления и проверьте охлаждающие элементы: они должны оставаться холодными на ощупь. Убедитесь, что препарат не был заморожен, затем переложите его в оригинальной картонной упаковке в холодильник при 2–8 °C. Держите его в основном отделении, а не в дверце или у задней стенки, где колебания температуры наиболее сильны. Если что-либо в состоянии посылки или препарата вызывает у вас сомнения, свяжитесь с отправителем до применения препарата; фотография посылки и её содержимого будет полезна.

Как мы обращаемся с охлаждаемыми отправлениями

Каждый охлаждаемый препарат, доставку которого мы координируем, отправляется в изотермической упаковке с охлаждающими элементами, рассчитанными на максимальное ожидаемое время доставки в страну назначения, с отслеживанием и таможенной документацией, подготовленной до отправки. Правила ввоза лекарственных препаратов различаются по странам, поэтому до отправки мы подтверждаем возможность доставки в вашу страну. Стандарты упаковки и документация подробнее описаны на странице о доставке.