Kühlkettenversand von Arzneimitteln: Was 2–8 °C wirklich bedeutet

Was die Kühlkette ist

Die Kühlkette ist die ununterbrochene Abfolge gekühlter Lagerung und gekühlten Transports, die ein temperaturempfindliches Arzneimittel von dem Moment, in dem es den Hersteller verlässt, bis zur Anwendung zwischen 2 und 8 °C hält. Sie umfasst das Lager des Großhändlers, den Apothekenkühlschrank, die Isolierbox des Kuriers und schließlich den Kühlschrank der Patientin oder des Patienten.

Die Anforderung besteht, weil viele moderne Arzneimittel Proteine oder Peptide sind und keine einfachen chemischen Verbindungen. Wärme lässt Proteine ihre Faltung verlieren und verklumpen, wodurch sich die tatsächlich im Körper ankommende Dosis verringern kann und im schlimmsten Fall eine Immunreaktion gegen das Arzneimittel ausgelöst wird. Die Veränderung ist unsichtbar: Ein erwärmter Pen oder eine erwärmte Durchstechflasche sieht genauso aus wie ein intaktes Produkt.

Welche Arzneimittel sie benötigen

Drei Gruppen von Arzneimitteln in unserem Katalog müssen gekühlt bleiben:

• Biologika, vor allem monoklonale Antikörper: Adalimumab, Infliximab, Bevacizumab, Pembrolizumab, Dupilumab, Evolocumab und Trastuzumab Deruxtecan.
• Peptidhormone und ihre Analoga: Insulin lispro, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten Semaglutid, Liraglutid und Dulaglutid, der duale GIP/GLP-1-Agonist Tirzepatid, Somatropin, Octreotid und Lanreotid.
• Impfstoffe: Hepatitis A, der hexavalente Säuglingsimpfstoff, HPV, inaktivierte Influenza, MMR und Typhus sowie intravesikales BCG.

Niedermolekulare Tabletten und Kapseln wie Metformin, Empagliflozin, Rivaroxaban oder die CFTR-Modulatoren werden bei Raumtemperatur gelagert und reisen als gewöhnliche Pakete. Die Lagertemperatur und die Kühlkettenanforderung sind in den wichtigsten Fakten jeder Medikamentenseite auf dieser Website aufgeführt.

Warum Einfrieren ebenso gefährlich ist wie Hitze

Eine gekühlte Sendung kann in zwei Richtungen scheitern. Zu warm, und Proteine bauen sich ab. Zu kalt, und sie frieren ein, was in der Regel schlimmer ist: Eiskristalle zerstören die Struktur eines Proteins unwiderruflich, und bei aluminiumadjuvantierten Impfstoffen wie Hepatitis A oder dem hexavalenten Säuglingsimpfstoff zerstört das Einfrieren das Adjuvans, das den Impfstoff wirksam macht. Ein eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden, auch wenn er aufgetaut ist und normal aussieht.

Deshalb hält ein gut aufgebautes gekühltes Paket das Arzneimittel von direktem Kontakt mit den Kühlelementen fern, und deshalb wiederholt die Fachinformation jedes gekühlten Arzneimittels dieselbe Anweisung: nicht einfrieren.

Wie ein gekühltes Paket aufgebaut ist

Eine Kühlkettensendung ist ein isolierter Außenkarton mit Kühlelementen darin. Anzahl und Art der Kühlakkus werden für die längste zu erwartende Transitzeit zum Bestimmungsort gewählt, nicht für die kürzeste, damit der Inhalt auch bei einer Verzögerung des Pakets im Temperaturbereich bleibt. Das Arzneimittel liegt in seinem Originalumkarton, der es vor Licht und vor direktem Kontakt mit den Kühlakkus schützt. Manipulationssichere Siegel und eine diskrete Außenverpackung vervollständigen das Paket.

Bei internationalen Sendungen sind die Unterlagen ebenso wichtig wie die Verpackung: Eine Handelsrechnung, die Zollanmeldung und, wo erforderlich, das Rezept und die medizinischen Unterlagen begleiten das Paket, damit die Zollabfertigung die Transitzeit nicht um Tage verlängert.

Zulässige Zeiträume bei Raumtemperatur nach Produkt

Hersteller prüfen, wie lange ihr Produkt Temperaturen über 8 °C verträgt, und das Ergebnis wird in der Fachinformation abgedruckt. Die Tabelle fasst die in den Fachinformationen der Arzneimittel unseres Katalogs angegebenen Zeiträume zusammen. Sie sind eine Sicherheitsmarge für Transport und täglichen Gebrauch, keine Lagerungsempfehlung, und die genauen Werte unterscheiden sich je nach Marke und Darreichungsform; halten Sie sich daher stets an die Packungsbeilage Ihres konkreten Produkts.

Arzneimittel	In der Fachinformation angegebener Zeitraum
Adalimumab (Pen oder Fertigspritze)	Einmalig bis zu 14 Tage bei bis zu 25 °C
Dupilumab (Pen oder Fertigspritze)	Bis zu 14 Tage bei bis zu 25 °C in der Originalverpackung
Evolocumab	Bis zu 1 Monat bei bis zu 25 °C im Originalumkarton
Infliximab (Durchstechflaschen)	Einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 25 °C, innerhalb des aufgedruckten Verfalldatums
Insulin lispro (in Gebrauch)	28 Tage unter 30 °C
Semaglutid (in Gebrauch)	4 bis 6 Wochen unter 30 °C, je nach Formulierung
Tirzepatid (in Gebrauch)	21 Tage unter 30 °C
Liraglutid (in Gebrauch)	30 Tage bei höchstens 30 °C
Dulaglutid	14 Tage unter 30 °C
Octreotid-Ampullen	Bis zu 2 Wochen unter 30 °C
Lanreotid (versiegelter Beutel)	Bis zu 72 Stunden unter 40 °C vor der Injektion
Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix)	3 Tage bei bis zu 25 °C stabil

Zwei Dinge sind bemerkenswert. Erstens sollte ein Pen, der einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde, nicht wiederholt zurückgelegt und erneut entnommen werden; die meisten Packungsbeilagen geben an, dass das Produkt nach der Entnahme innerhalb des zulässigen Zeitraums verwendet oder verworfen werden muss. Zweitens gilt der zulässige Zeitraum für die gesamte Lebensdauer des Produkts, sodass ein Paket, das einen Teil davon im Transit verbraucht hat, weniger Spielraum für den täglichen Gebrauch lässt.

Was bei Ankunft des Pakets zu tun ist

Öffnen Sie das Paket umgehend und prüfen Sie die Kühlelemente: Sie sollten sich noch kalt anfühlen. Prüfen Sie, ob das Arzneimittel nicht eingefroren ist, und legen Sie es dann im Originalumkarton in einen Kühlschrank bei 2–8 °C. Bewahren Sie es im Hauptfach auf und nicht in der Tür oder an der Rückwand, wo die Temperatur am stärksten schwankt. Wenn Sie etwas am Zustand des Pakets oder des Produkts beunruhigt, wenden Sie sich vor der Anwendung des Arzneimittels an den Absender; ein Foto des Pakets und seines Inhalts ist hilfreich.

Wie wir gekühlte Sendungen handhaben

Jedes gekühlte Arzneimittel, das wir koordinieren, wird in Isolierverpackung mit Kühlelementen versendet, die für die längste zu erwartende Transitzeit zum Bestimmungsort dimensioniert sind, mit Sendungsverfolgung und vor dem Versand erstellten Zollunterlagen. Da die Einfuhrbestimmungen für Arzneimittel je nach Land unterschiedlich sind, bestätigen wir die Machbarkeit einer Sendung für Ihr Bestimmungsland, bevor etwas versendet wird. Die Seite mit den Lieferinformationen beschreibt die Verpackungsstandards und Unterlagen ausführlicher.